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千紅制藥QHRD107一類新藥獲得臨床批準

       近日,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》,公司自主研發的QHRD107膠囊(以下簡稱“新藥”)獲得臨床批準。

       QHRD107是由公司自主研發的一類口服靶向抗癌新藥,本次申請治療的首個適應癥是急性髓系白血?。ˋcute myelocytic leukemia, AML),其作用靶點是細胞周期依賴性激酶9(CDK 9)。白血病是嚴重影響人民健康的惡性腫瘤之一,而急性髓系白血?。ˋML)是臨床發病率最高的白血病類型,占所有白血病發病人數的40%以上。

      近年來CDK靶標已成為全球新藥研發熱點,先后有輝瑞的Ibrance® (Palbociclib)(FDA于2015年2月批準上市,用于ER+、HER2-乳腺癌的治療)、諾華的Kisqali® (Ribociclib)(FDA于2017年3月批準上市,用于ER+、HER2-乳腺癌的治療)和禮來的Verzenio® (abemaciclib)(FDA于2017年9月批準上市,用于ER+、HER2-乳腺癌的治療)獲得FDA批準上市,但該三種藥物的靶點均是CDK4/6,適應癥均為乳腺癌的治療。

       QHRD107是公司獲得的首個一類新藥品種臨床批準證書,也是國內目前唯一已獲臨床試驗批準的作用機制明確的靶向CDK9抑制劑新藥品種,有望成為一個擁有自主知識產權,有效治療急性髓系白血病的新型靶向藥物,擁有較大的市場潛力和社會效益,在公司發展歷史上具有里程碑的意義。公司將繼續加快推進臨床研究步伐,爭取盡快投入市場,為廣大患者提供更安全、更有效、更經濟的藥物!

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